Die IGSF GmbH
bietet sowohl die Übernahme einzelner Komponenten als auch die Realisation
eines
gesamten Projektes im Bereich
Klinischer Studien an.
Ø Studienvorbereitung/Studienplanung
• Mitarbeit bei der Erstellung
von Studienprotokoll und Amendments, Patientenaufklärung und
-einwilligungserklärung
• Design von Patientendokumentationsbogen
(CRF = Case Report Form)
• Biometrische Studienplanung
(Zielkriterien, Fallzahlberechnung, Auswertungsmethodik,
Randomisierungslisten
etc.)
• Einrichten eines speziellen
Datenbanksystems für die Erfassung und Überprüfung der
Studiendaten (Eingabemasken,
Festlegung der Module und Variablen, Plausibilitätskontrollen
etc.)
• Ausarbeitung eines Data
Management Plans
• Ausarbeitung von Monitoring-Guidelines
• Auswahl der Studienzentren |
• Studienkoordination/Projektmanagement
(Organisation von Studientreffen, Koordination der
Bereitstellung von
Studienmaterial und Studienmedikation etc.)
• Monitoring
• Überwachung und Meldung
von unerwünschten Ereignissen
• Kontinuierliche Datenerfassung
und Plausibilitätsprüfung der Daten, Generierung von Queries,
Datenbankkorrekturen
• Kodierung von Begleiterkrankungen
und Operationen, Begleitmedikation, unerwünschten
Ereignissen
• Interimsanalysen /Zwischenberichte |
• Konfirmatorische und explorative
statistische Analysen
• Präsentation der
Studienergebnisse in Form von Listings, Tabellen und Grafiken
• Sachgerechte Interpretation
der Ergebnisse
• Erstellung von biometrischen
und medizinischen Abschlussberichten |
Ø Projekte
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